Specjalista ds. rejestracji i rozwoju nowych produktów leczniczych
- Location: Wrocław (dolnośląskie)
- Offer number: Spec/BW/2018
Zakres zadań na tym stanowisku obejmuje:
- Nadzorowanie procesu rejestracji produktów leczniczych.
- Prowadzenie projektów rozwojowych nowych produktów leczniczych.
- Opracowywanie/ weryfikowanie oznakowania produktów leczniczych zgodnie z polskimi przepisami (opakowania, ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego).
- Bezpośrednia współpraca z Urzędem Rejestracji, GIF i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi.
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zmianowej i wniosków o rejestrację zgodnie z wytycznymi i wymogami prawnymi.
- Weryfikowanie zgodności z prawem materiałów marketingowych produktów leczniczych.
- Czuwanie nad aktualnością dossier rejestracyjnych produktów.
- Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych.
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków, m.in.: o zmianę w pozwoleniu, przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zmianami porejestracyjnymi.
Nasze oczekiwania:
- Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: Farmacja, Medycyna, Biologia, Chemia, Biotechnologia lub pokrewne dziedziny naukowe).
- Praktyczne doświadczenie w zakresie rejestracji produktów leczniczych.
- Znajomość wymagań rejestracji w procedurach: narodowej i europejskiej.
- Znajomość dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD.
- Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego, GMP.
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Proaktywne podejście do wykonywania zadań.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów.
- Zdolności organizacyjne, otwartość na zmiany oraz umiejętność skutecznego działania pod presją czasu.
W zamian oferujemy
- Rozwój zawodowy w firmie o rozpoznawalnej pozycji na rynku.
- Niekorporacyjne środowisko pracy.
- Prywatną opiekę medyczną.
Osoby zainteresowane ofertą pracy prosimy o wysłanie CV na adres e-mail:
hr@oleofarm.com
wpisując w temacie numer referencyjny SPC/BW/2018
Zastrzegamy sobie prawo odpowiedzi jedynie na wybrane oferty.
Prosimy o dopisanie następującej klauzuli:
“Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, zawartych w niniejszej aplikacji, dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesów rekrutacji, prowadzonych przez Oleofarm sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych [tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 922].”
- Informuję, iż administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Oleofarm sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (52-407), ul. Mokronoska 8. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą przez okres aktualnej rekrutacji oraz jeżeli wyraziła Pani/Pan zgodę przez okres przyszłych rekrutacji, jednak nie dłużej niż przez okres 1 roku. Kontakt
z Inspektorem Ochrony Danych – iodo@ensiskancelaria.com, - Posiada Pani/Pan prawo do dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, żądania zaprzestania przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie poprzez złożenie stosownej dyspozycji w siedzibie, pisemnie lub elektronicznie. Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie przez Administratora Pani/Pana danych osobowych narusza przepisy RODO.
- Podanie danych w zakresie określonym przepisami Kodeksu Pracy oraz przepisów wykonawczych jest dobrowolne,
ale niezbędne do przeprowadzenia rekrutacji. Podanie dodatkowych danych jest dobrowolne.